Comité de Ética de Protocolos de Investigación Universitaria (CEPIU)
El CEPIU tiene como propósito realizar una evaluación independiente, competente y oportuna de los aspectos éticos de los estudios de investigación documentales y/o académicos, asegurándose que la investigación se fundamente sobre el último estado del conocimiento científico.
Competencias
Este Comité evalúa protocolos académicos de las áreas de grado y posgrado, así como también proyectos desarrollados en el ámbito universitario a través de becas y concursos que no involucran pacientes y/o sus datos. Es decir, investigaciones que no están contempladas por la Ley Ley 3.301 de la Ciudad de Buenos Aires o la Ley 11.044 de la Prov. de Buenos Aires.
Marco ético
El Comité adopta como marco universal de principios los consensos y declaraciones internacionales en materia de derechos humanos, el marco legal vigente en Argentina y en caso de intervenciones en seres humanos -en la medida en que resulten aplicables-, los principios éticos contemplados en los siguientes documentos:
- Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial 1964 y sus enmiendas
- Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2002)
- Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2009)
- Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 19 de Octubre de 2005
- Guías operacionales para Comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000)
- Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas (OPS, República Dominicana, 04/03/205)
- Resolución 1480/2011: Guía para Investigaciones con Seres Humanos.
- Objetivos del Ministerio de Salud de la Nación, así como las resoluciones emanadas por el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires acerca de la investigación clínica.
- Ley Nacional 25.236 de protección de datos personales
- Normas relacionadas a la protección de datos personales en investigación emanadas de la Dirección de Protección de Datos Personales, Ministerio de Justicia de la Nación.
Instructivos y formularios
Todo proyecto de investigación, para su evaluación, será elevado al Comité por parte del investigador principal, quien deberá presentar:
- Formulario de solicitud de evaluación del proyecto
- Carta a la coordinadora del Comité solicitando la evaluación ética del trabajo
- Plan de trabajo: protocolo original y resumen del estudio (300 palabras)
- Documento de consentimiento informado (si corresponde).
- Curriculum vitae del investigador principal
- Certificado de formación en ética del investigador principal y sub-investigadores
- Declaración jurada de adhesión a legislación vigente y principios de investigación
- Formulario de Declaración de Conflictos de Interés del investigador principal
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